Рош вели контролата на ЕМА трае, но досега не пронашла неправилности во лековите


 

Рош потврдува дека Европската агенција за лекови (ЕМА) започна прекршочна постапка да ги испита наводите во врска со наводно прекршување на обврските пропишани со регулативата за известување во врска со безбедноста на лековите во поглед на 19 лекови регистрирани со централизирана постапка.

Во декември 2011 година, по извршена внатрешна квалитативна  контрола, Рош идентификуваше некои непријавени  потенцијално  пропуштени несакани ефекти  од  Програмата за помош  на пациентите во САД, програма која им помога на пациентите со обработка на барањата за осигурување и помага да се обезбедат бесплатни лекови за соодветните пациенти кои не можат да  си го дозволат тоа или немаат осигурување.

Рош веднаш започна целосна истрага и на 12 јануари 2012 и за тоа ги извести здравствените власти . Исто така започна и со спроведување на сеопфатен корективен акционен план, со редовно ажурирање на здравствените власти, вклучувајќи ја и ЕМА. Инспекцискиот надзор спроведен од страна на регулаторните власти на Велика Британија  во јануари и февруари 2012 година, исто така, идентификуваше други наоди во областа на процесите на  Рош поврзани со безбедноста.

Рош целосно соработува со здравствените власти во разјаснувањето на наодите до кои се дојде во текот на внатрешната контрола и во текот на инспекцијата спроведена од страна на регулаторните власти на Велика Британија и спроведува  корективни и превентивни активности во рамките на компанијата според планот договорен со здравствените власти. Останува нејасно, дали било кој од потенцијалните пропуштени несакани ефекти  веќе биле доставени до регулаторните власти преку други канали, на пример, од страна на  здравствените работници кои ги лекувале пациентите.

Врз основа на податоците разгледани до денес, не е најдено дека постои влијание  врз безбедносниот профил на било кој од лековите на Рош. До денес,  ЕМА и другите здравствени власти потврдија  дека сите лекови остануваат регистрирани без било какви промени во поглед на  информациите во врска со терапијата ниту за пациентите , ниту за  здравствените работници. Засега нема индикација за негативно влијание врз односот бенефит- ризик на засегнатите лекови . Ние очекуваме да се завршат сите активности поврзани со овие програми до декември 2012 година.

Безбедноста на пациентите е врвен приоритет за Рош. Односот меѓу бенефитот и ризикот на  нашите лекови е добро познат врз основа на достапните информации во врска со безбедноста на лековите. Овде се вклучени клиничките студии врз основа на кои се врши регистрирањето на лековите од страна на здравствените регулаторни тела, обемните програми на клинички студии кои се спроведуваат по регистрација на лекот, научните публикации, пред-клиничките податоци, како и епидемиолошките публикации. Овие информации се надополнуваат во тек на животниот циклус на лекот со спонтани извештаи во врска со безбедноста кои произлегуваат од докторите и пациентите.

Share Button
MK News

Автор инфо

No comments yet.

Остави коментар

UA-33057274-1