ФДА открила смртоносна бактерија во Хемофарм – Внимавајте производи има и во Македонија


Американската агенција за храна и лекови FDA во погоните на фабриката Хемофарм во Вршац, открила сртоносна бактерија која предизвикува откажување на работата на белите дробови и смрт

Hemofarm е фармацевстка компанија застапена и во Македонија – нејзини се производите Синадол, Хепатромбин, витамин Ц, Дијазепам како и производите за сончање Ladival. фото од дел од производите на крајот од постот.

Американската агенција за храна и лекови FDA во погоните на фабриката Хемофарм во Вршац, открила сртоносна бактерија која предизвикува откажување на работата на белите дробови и смрт, пишува српски Ало кој се повикува на официјални извори од ФДА

Американците прогласиле ,, увозна узбуна,, и забранет е увоз на производи од Хемофарм а сите досега увезени производи се повлечени од продажба.

ФДА писмото кое го испратила до раководството на Хемофарм го објавила и на својот официјален сајт, во кое ги предупредуваат дека нивните лекови , условите во кои се пакуваат и чуваат е вон сите стандарди.

Имено според Ало, ФДА открила смртоносната бактерија –  Burkholderia cepacia, која предизвикува брзо откажување на белите дробови со смртен исход.

Бактеријата лесно се пренесува, а многу тешко се убива.

освен оваа бактерија открила дека се користат и суви тест плочки на кои имало многу микроорганизми, а вработените наместо со инструменти со рака одредувале која е температурата на тест подлогата и воопшто не воделе сметка за стерилизирање на просторијата.

Хемофарм сега е во сопственост на германскиот концерн ШТАД , произведува лекови и козметички препарати, а застапена е и во Македонија.

На следниот линк е официјалното писмо што ФДА го испратила до Хемофарм, кое е објавено на нивниот официјален сајт – http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm310959.htm

Компанијата и на својот веб сајт објавила соопштение во кое се признава дека производите се комплетно повлечени од Американскиот пазар. Ви го пренесуваме соопштението во оргинал –

Saopštenje za javnost

Kvalitet i bezbednost naših lekova je za nas na prvom mestu. Stoga je u svim Hemofarmovim pogonima ustanovljen sofisticiran sistem kontrole kvaliteta. Na osnovu naše sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011, prekinuli smo isporuku šarži injekcija za evropsko trziste i tržište SAD, koje su proizvedene na jednoj takozvanoj ’aseptičnoj proizvodnoj liniji’ u našoj fabrici u Vršcu, i to na našu vlastitu inicijativu kako bismo redizajnirali proizvodni dizajn i procese ove linije i uverili se da ispunjavaju sve odgovarajuće standarde.

Tokom ovog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA). Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni. Nakon šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. U našoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane Hemofarma na bilo koje tržište, nije bio pod uticajem opisanog problema jer su mere kvaliteta kontrole u Hemofarmu bile na snazi.

O našim sveobuhvatnim naporima smo detaljno obavestili FDA u više dokumenata. Na žalost, pismo upozorenja FDA-ja, koje je Hemofarm primio krajem juna 2012. a koje je sada objavljeno, ne uzima u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni.

Kao što je preneto i zvanično objavljeno u javnosti, u međuvremenu smo se dogovorili sa našim kupcima u SAD da okončamo proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost Hemofarma. Pa ipak, sve nalaze FDA uzimamo u obzir veoma ozbiljno i činimo sve da obezbedimo da naša proizvodnja ispunjava standarde čak iako više ne proizvodimo za američko tržište. U stalnom smo i bliskom kontaktu sa svim ostalim odgovornim organima na nacionalnom i međunarodnom nivou i redovno ih informišemo jer je naša standardna politika takva već godinama.

Korporativne komunikacije Hemofarma

 

Share Button

Tags: , , , , ,

MK News

Автор инфо

No comments yet.

Остави коментар

UA-33057274-1